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市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

国家市场监督管理总局*新发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),消息来源于该机构网站。该《办法》将于2024年1月1日生效。特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)是一种专门加工配制的配方食品,用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或具体疾病状态人群的特殊营养素或膳食需求。

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国家市场监督管理总局*新发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),消息来源于该机构网站。该《办法》将于2024年1月1日生效。特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)是一种专门加工配制的配方食品,用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或具体疾病状态人群的特殊营养素或膳食需求。该特医食品对于病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等具有重要的营养支持作用,因此其质量安全对于特殊人群的身体健康和生命安全至关重要。 《办法》严格落实了食品安全“四个*严”的要求,结合行业发展和注册管理实践,进一步规范了产品注册的条件、要求、程序,以保证产品质量安全和临床效果。该《办法》强调以临床需求为导向,鼓励企业研发临床急需产品,以扩展特殊人群的可及性。 《办法》共有七章,共64条,针对拟在中国境内生产并销售特医食品,以及拟向中国出口特医食品的境外生产企业,从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定。其中,对于申请人需要具备的条件、能力、法律责任和义务进行更为严格的强调;明确了七种不予注册产品的情形;细化现场核查要求,必要时对原料进行延伸核查;在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目,以进一步保障产品的质量安全和有效性。

二:提倡研发创新,满足临床需求。建立优先审批程序,针对罕见疾病种类、临床紧急需求和尚未被批准的新品种等产品实施优先审评,审评周期缩短至*多30个工作日,并优先进行现场核查和抽样检验。鼓励企业加强研发,以满足临床需求。

三:规范标签标识,保障消费者权益。特别是,特殊医学用途食品标签应真实、准确、清晰和明显,并符合法规和标准的要求。标签应严格展示主要内容,方便消费者识别。产品标签不得作出对产品中的营养素和其他成分的功能声称,以免误导消费者。

四:优化注册流程,提高注册效率。优化注册现场核查流程,企业应在30个工作日内确定是否接受现场核查,并明确核查时间,同时兼顾核查准备和工作效率。试验核查时限缩短10个工作日,旨在提高产品注册效率。电子证书应被明确法定化,以便于为企业提供便利服务。

五:加强监督管理,严格执法。如果注册申请人涉嫌隐瞒真实情况,或者提供虚假信息,将不得撤回注册申请,同时根据法律进行处理。对通过欺骗、贿赂等手段获取注册证书,以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等非法行为,应加大处罚力度。如果涉嫌犯罪,应将其涉嫌犯罪的行为移交公安机关,以追究刑事责任。


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